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安图生物获首张欧盟IVDR CE认证证书

发布时间:2021.12.13

近日,安图生物甲状腺功能磁微粒化学发光系列试剂获得由TÜV南德意志集团签发的欧盟IVDR CE认证证书,这是安图生物首个获得欧盟IVDR CE认证证书的系列产品。

CE认证是欧盟市场对于产品准入的强制性要求,视为产品进入欧洲市场的“签证”。自2022年5月26日,欧盟将全面实施体外诊断医疗器械法规EU 2017/746(IVDR),新法规对技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面都提出了更严格的要求。这些法规变化体现了欧盟市场对医疗设备领域监管的加强,要求制造商拥有更好的产品质量,以及通过供应链直至最终用户的设备可追溯性,同时也表明欧盟各成员国在医疗器械监管的尺度将得到进一步的统一。

安图生物致力于为用户提供性能价格比、品质价格比更优的产品和服务,甲状腺功能磁微粒化学发光系列试剂获得欧盟IVDR CE认证证书,标志着安图生物产品质量的持续提升,为后续的欧盟认证切换工作奠定了坚实基础。

 

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